2025年10月30日，由重大疾病流行病学教育部重点实验室循证医学与临床流行病学研究团队牵头主导制修订的《药物流行病学研究方法学指南（第 2 版）》正式发布为团体标准。实验室的多位核心骨干成员参与该指南的编撰与解读推广。

药物流行病学是保障药品全生命周期安全的核心学科，其研究方法的科学性与规范性直接影响药品风险评估、疗效评价及监管决策的准确性。药物流行病学是一门运用流行病学的研究方法评估药物在人群中的应用和效果的交叉学科。规范药物流行病学研究方法是保障研究质量、促进学科发展的关键。中国药学会药物流行病学专业委员会在2019年制订了《中国药物流行病学研究方法学指南（第 1 版）》，但至今已超过5年未更新。国际上，欧美日韩等国家/地区在指南制订与更新方面已取得较多进展。因此，考虑我国药物流行病学领域的快速发展以及与国际接轨的广泛需求，更新指南极为必要。本次指南更新经系统综述、实践调研和多学科协作等过程形成第2版，相比第 1 版，在研究设计、数据源、具体应用场景等方面有诸多重要变更，并增加了人工智能的应用等全新内容。2025年10月，经中国药学会第二十五届常务理事会第十八次会议审议，《药物流行病学研究方法学指南（第 2 版）》正式发布为团体标准，编号：T/CPHARMA 002-2025。同时，指南全文内容即将在《中华流行病学杂志》刊登。该指南为我国药物流行病学研究提供了统一、权威的方法学遵循，对推动药品安全治理体系升级具有重要意义。

为了让更多相关专业人士能够及时了解并运用该指南，工作组还制定了多维度的系列解读，在《药物流行病学杂志》每月更新，现已更新至第10期，共计20期内容将持续更新至2026年中旬。系列解读旨在帮助大家深入理解指南内容，熟练掌握并运用到实际工作与研究中，确保更新版指南能够切实发挥其规范研究、提升质量的作用，助力我国药物流行病学领域不断向前发展。

指南正文原件下载：

 药物流行病学研究方法学指南（第2版）.pdf